คุณค่าเชิงปฏิบัติของไทโลซินทาร์เทรต

1. ยานี้มีฤทธิ์จำเพาะต่อเชื้อไมโคพลาสมา และใช้เป็นยาทางเลือกแรกในการรักษาการติดเชื้อไมโคพลาสมา

2. ความเข้มข้นต่อ 1 มิลลิกรัม ต้องไม่น้อยกว่า 980 หน่วยไทโลซิน

3. ผลิตภัณฑ์นี้เป็นยาปฏิชีวนะชนิดพิเศษสำหรับสัตว์กลุ่มมาโครไลด์ กลไกการออกฤทธิ์หลักคือการยับยั้งการสังเคราะห์โปรตีนของแบคทีเรียเพื่อฆ่าเชื้อ ผลิตภัณฑ์นี้ดูดซึมเข้าสู่ร่างกายได้ง่าย ขับออกอย่างรวดเร็ว และไม่ตกค้างในเนื้อเยื่อ มีฤทธิ์พิเศษต่อแบคทีเรียแกรมบวกและไมโคพลาสมา โดยเฉพาะอย่างยิ่ง มีฤทธิ์สูงมากต่อเชื้อ Actinobacillus pleuropneumoniae และเป็นยาทางเลือกอันดับแรกสำหรับการรักษาโรคระบบทางเดินหายใจเรื้อรังในปศุสัตว์และสัตว์ปีกที่เกิดจากไมโคพลาสมา

【ปริมาณ】

การผสมน้ำดื่มสำหรับปศุสัตว์และสัตว์ปีก: เติมน้ำ 2-4 กิโลกรัมต่อผลิตภัณฑ์นี้ 1 กรัม (เช่น 200-400 กิโลกรัมต่อน้ำ 100 กรัม) สำหรับน้ำดื่มแบบอิสระหรือแบบเข้มข้น สามารถใช้ต่อเนื่องได้ 3-5 วัน

ส่วนผสมสำหรับปศุสัตว์และสัตว์ปีก: 1-2 กิโลกรัมต่อ 1 กรัมของส่วนผสมนี้ (นั่นคือ 100-200 กิโลกรัมต่อส่วนผสม 100 กรัม) สำหรับให้กินโดยอิสระ ใช้ต่อเนื่อง 3-5 วัน การฉีดใต้ผิวหนังหรือเข้ากล้ามเนื้อ: สำหรับทุกๆ 1 กิโลกรัมของน้ำหนักตัว ให้ใช้ 5-13 มิลลิกรัมสำหรับสุกรและสัตว์ปีก (คำนวณจากไทโลซินทาร์เทรต) เป็นเวลา 3 วัน

【ข้อควรระวัง】

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับอาหารสัตว์ที่มีปริมาณแคลเซียมสูง

ผงไทโลซินทาร์เทรตละลายน้ำ Jiushisuan Tailejunsu kerongxingfen Tylosin Tailejunsu Soluble Powder ผลิตภัณฑ์นี้คำนวณจากผลิตภัณฑ์แห้ง โดยความเข้มข้นต่อ 1 มิลลิกรัมต้องไม่น้อยกว่า 800 หน่วยไทโลซิน เมื่อคำนวณตามปริมาณบรรจุเฉลี่ย ปริมาณไทโลซินควรอยู่ที่ 93.0%～108.0%

【คุณสมบัติ】

ผลิตภัณฑ์นี้เป็นผงสีขาวถึงเหลืองอ่อน

【การระบุตัวตน】

(1) นำผลิตภัณฑ์นี้ประมาณ 3 มิลลิกรัม เติมไพริดีน 7.5 มิลลิลิตร และอะซิติกแอนไฮไดรด์ 2.5 มิลลิลิตร เพื่อละลาย ทิ้งไว้ประมาณ 10 นาที สารละลายควรมีสีเขียว

(2) นำผลิตภัณฑ์นี้ประมาณ 3 มิลลิกรัม เติมอะซิโตน 2 มิลลิลิตรเพื่อละลาย เติมกรดไฮโดรคลอริก 1 มิลลิลิตร สารละลายจะเปลี่ยนจากสีแดงอ่อนเป็นสีม่วงเข้ม

(3) ในโครมาโตแกรมที่บันทึกไว้ภายใต้ส่วนประกอบที่เกี่ยวข้อง เวลาการคงตัวของพีคไทโลซิน A ของสารละลายทดสอบควรสอดคล้องกับเวลาการคงตัวของพีคไทโลซิน A ของสารละลายมาตรฐาน

(4) สารละลายในน้ำของผลิตภัณฑ์นี้แสดงปฏิกิริยาของรายการ (1) ในการระบุทาร์เทรต (ภาคผนวก หน้า 20)

[ตรวจสอบ] การสูญเสียระหว่างการอบแห้ง

นำผลิตภัณฑ์นี้มาใช้ฟอสฟอรัสเพนทอกไซด์เป็นสารดูดความชื้น และทำให้แห้งภายใต้ความดันต่ำที่อุณหภูมิ 60°C จนได้น้ำหนักคงที่ โดยมีน้ำหนักลดลงไม่เกิน 4.8% (ภาคผนวก หน้า 69)

ค่า pH: นำผลิตภัณฑ์นี้ 2.5 กรัม เติมน้ำ 100 มิลลิลิตร เขย่าให้เข้ากัน กรอง และนำสารละลายที่ได้ไปตรวจสอบตามกฎหมาย (ภาคผนวก หน้า 51) ค่า pH ควรอยู่ระหว่าง 5.2 ถึง 7.0

ไทรามีน: นำผลิตภัณฑ์นี้ 50 มิลลิกรัม ละลายในเมทานอล 5 มิลลิลิตร เติมสารละลายไพริดีน 10% 2 มิลลิลิตร และสารละลายนินไฮดริน 2% ปิดฝาด้วยฟอยล์ดีบุก นำไปให้ความร้อนในอ่างน้ำที่อุณหภูมิ 85°C เป็นเวลา 30 นาที ปล่อยให้เย็นลงอย่างรวดเร็ว แล้วถ่ายลงในขวดวัดปริมาตรขนาด 25 มิลลิลิตร เติมน้ำจนถึงขีดบอกปริมาตรเพื่อใช้เป็นสารละลายทดสอบ นำสารละลายไทรามีนในเมทานอลอีก 5 มิลลิลิตร ซึ่งมีไทรามีน 35 ไมโครกรัมต่อ 1 มิลลิลิตร มาเตรียมในลักษณะเดียวกันเพื่อใช้เป็นสารละลายควบคุม จากนั้นทำการวัดค่าการดูดกลืนแสงด้วยเครื่องสเปกโทรโฟโตมิเตอร์แบบอัลตราไวโอเลต-วิสิเบิล (ภาคผนวก หน้า 23) ที่ความยาวคลื่น 570 นาโนเมตร ค่าการดูดกลืนแสงของสารละลายทดสอบต้องไม่มากกว่าค่าการดูดกลืนแสงของสารละลายควบคุม

ส่วนประกอบของไทโลซินได้รับการทดสอบโดยใช้โครมาโทกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูง (ภาคผนวก หน้า 32)

เงื่อนไขโครมาโทกราฟีและการทดสอบความเหมาะสมของระบบ ใช้ซิลิกาที่ยึดติดด้วยออกตาเดซิลไซเลนเป็นสารเติมเต็ม สารละลายโซเดียมเปอร์คลอเรต 2 โมล/ลิตร (ปรับค่า pH เป็น 2.5+0.1 ด้วยสารละลายกรดไฮโดรคลอริก 1 โมล/ลิตร) ผสมกับอะซีโตไนไตรล์ (60:40) เป็นเฟสเคลื่อนที่ ความยาวคลื่นในการตรวจวัดคือ 280 นาโนเมตร จำนวนเพลทเชิงทฤษฎีที่คำนวณจากพีคของไทโลซิน A ต้องไม่น้อยกว่า 2000 การแยกพีคระหว่างไทโลซิน D และไทโลซิน A ต้องไม่น้อยกว่า 2.0 และค่าแฟคเตอร์การลากหางต้องไม่เกิน 1.5

วิธีวิเคราะห์ นำผลิตภัณฑ์นี้และสารมาตรฐานไทโลซินอย่างละ 30 มิลลิกรัม ชั่งน้ำหนักอย่างแม่นยำ ใส่ลงในขวดวัดปริมาตรขนาด 100 มิลลิลิตร เติมเมทานอล 10 มิลลิลิตรเพื่อละลาย และเจือจางด้วยน้ำจนถึงขีดบอกปริมาตร ตวงอย่างแม่นยำ 20 ไมโครลิตรต่อตัวอย่างแต่ละชนิด แล้วฉีดเข้าเครื่องโครมาโทกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูง บันทึกโครมาโทแกรมโดยใช้เวลาการคงตัวสัมพัทธ์ของไทโลซิน A เท่ากับ 1.5 เท่า เวลาการคงตัวสัมพัทธ์ของส่วนประกอบที่เกี่ยวข้องกับไทโลซินโดยประมาณคือ ไทโลซิน C เท่ากับ 0.5, ไทโลซิน B เท่ากับ 0.7, ไทโลซิน D เท่ากับ 0.9 และไทโลซิน A เท่ากับ 1 ตามวิธีการปรับค่าพื้นที่พีคให้เป็นมาตรฐาน ปริมาณของไทโลซิน A ไม่ควรน้อยกว่า 80% และผลรวมของไทโลซิน A, B, C และ D ไม่ควรน้อยกว่า 95%

ปริมาณการบรรจุจะต้องตรวจสอบตาม “ระเบียบปฏิบัติวิธีการตรวจสอบปริมาณการบรรจุขั้นต่ำ” (วิธีชั่งน้ำหนัก) โดยปริมาณการบรรจุเฉลี่ยต้องไม่น้อยกว่า 100 กรัม และปริมาณการบรรจุต่อถุงต้องอยู่ระหว่าง 99-102 กรัม

ความสม่ำเสมอของลักษณะที่ปรากฏ นำผลิตภัณฑ์ทดสอบในปริมาณที่เหมาะสม วางลงบนกระดาษเรียบ แล้วเกลี่ยให้ทั่วประมาณ 5 ซม. กดให้เรียบ และสังเกตภายใต้พื้นหลังที่มีแสงสว่าง ผลิตภัณฑ์ควรมีสีสม่ำเสมอ ไม่มีลวดลายและคราบสกปรก

ความสามารถในการละลาย: นำผลิตภัณฑ์ทดสอบในปริมาณที่เหมาะสมใส่ลงในหลอดวัดสีเนสเลอร์ เติมน้ำให้ได้สารละลาย 50 มิลลิลิตร (ความเข้มข้นเป็นสองเท่าของความเข้มข้นสูงสุดที่ใช้ในทางคลินิก) เขย่าขึ้นลง 10 ครั้งที่อุณหภูมิ 25±2℃ ผลิตภัณฑ์ทดสอบควรละลายหมด ทิ้งไว้ 30 นาที ต้องไม่มีความขุ่นหรือตะกอนเกิดขึ้น

【การกำหนดการวิเคราะห์】

นำผลิตภัณฑ์นี้ 5 ชิ้น ชั่งน้ำหนักอย่างแม่นยำ คำนวณปริมาตรเฉลี่ย จากนั้นชั่งน้ำหนักผลิตภัณฑ์นี้ในปริมาณที่เหมาะสมอย่างแม่นยำ เติมน้ำปราศจากเชื้อเพื่อทำสารละลายที่มีความเข้มข้นประมาณ 1,000 หน่วยต่อ 1 มิลลิลิตร ตามวิธีการทดสอบทางจุลชีววิทยาของยาปฏิชีวนะ (ภาคผนวก หน้า 103) ไทโลซิน 1,000 หน่วย เทียบเท่ากับไทโลซิน 1 มิลลิกรัม

【หมวดหมู่】

ยาปฏิชีวนะกลุ่มมาโครไลด์

【ข้อมูลจำเพาะ】

(1) 5 กรัม (5 ล้านหน่วย) (2) 10 กรัม (10 ล้านหน่วย) (3) 20 กรัม (20 ล้านหน่วย)

【พื้นที่จัดเก็บ】

ปิดให้สนิทและเก็บในที่แห้ง [1]